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“FDA 코로나 백신 긴급승인 신청 기준 강화 곧 발표”
편집국 | 승인 2020.09.23 07:25
미국 식품의약국(FDA).

미국 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급승인 신청을 기준을 강화하는 방안을 조만간 발표할 것으로 알려졌다. 

워싱턴포스트(WP)는 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 내부 문서를 입수, FDA가 코로나19 백신에 관한 새 지침을 이르면 이번주 안에 발표할 예정이라고 보도했다. 

해당 문서에는 백신 제조업체들은 "2차 접종 뒤 최소 두 달 간 임상시험 참가자들의 상태를 추적해야 한다"는 내용이 담긴 것으로 알려졌다. 

또 "위약 투여군 중 코로나19 중증 환자 5명이 포함돼야 한다"는 부분이 문서에 포함돼 있다고 WP는 전했다. 

기존 지침에서는 "위약보다 50% 이상 효과적이어야 한다"는 기준만 충족시키면 됐는데. 이를 대폭 강화한 것이다. 

WP는 이런 이유로 "FDA 지침이 강화되면 대선 전 백신이 출시될 가능성이 매우 낮아진다"고 예상했다. 필라델피아 아동병원의 폴 오핏 백신교육센터장은 "12월 전 승인도 상상하기 어렵다"고도 말했다. 

두 달 간 임상시험 참가자들의 건강상태를 지켜봐야 하는 데다, 피실험자에 중증 환자를 추가해야 할 수 있기 때문이다. 

게다가 기업들이 신청서를 준비하는 데 걸리는 시간과 FDA가 데이터를 검토하는 데 걸리는 시간을 계산하면, 대선 전 백신 허가가 이뤄질 가능성은 불가능에 가깝다는 게 WP의 지적이다.

도널드 트럼프 미국 대통령이 수주내 승인이 가능하다고 밝힌 화이자와 다음달 말 승인 신청 계획을 밝힌 모더나 모두 7월27일부터 임상3상을 시작한 상태다. 그러나 2차 접종 후 2개월 간 환자를 지켜봐야 한다는 지침이 추가되면 11월 중순 전에 자료를 확보할 수 없을 것으로 예상된다. 

화이자와 모더나는 FDA 새 지침에 관해 공식 입장을 밝히지 않았다. 

새 지침은 백신에 대한 대중들의 신뢰도를 높이기 위해 작성됐다. 미국에선 트럼프 대통령이 부작용을 제대로 검토하지 않은 채 서둘러 백신을 내놓을 수 있다는 우려가 커지고 있다. 

또 하이드로클로로퀸과 혈장치료제의 실수를 되풀이하지 않으려는 의도도 있다고 WP는 전했다. FDA가 긴급승인했던 두 치료제는 현재 부작용이 보고되고 있는 상황이다.

편집국  chunjiinla@gmail.com

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